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食药监局:非法疫苗多流向农村偏远地区

2016-03-28

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2016年3月24日17:00,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫
  2016年3月24日17:00,公安部、国家卫生计生委、国家食品药品监督管理总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况,出席今天的新闻发布会的有:国家食品药品监督管理总局药化监督司司长李国庆、国家卫生计生委疾病预防与控制局局长于竞进、公安部治安管理局副局长华敬锋同志,我是国家食品药品监督管理总局新闻发言人颜江瑛。

  李国庆:山东济南非法经营疫苗案件是一起刑事犯罪案件。犯罪嫌疑人庞某曾因同类案件被判处有期徒刑,缓期执行。该犯在缓刑期间脱离监控,继续从事非法贩卖疫苗的犯罪行为,情节严重,性质恶劣,社会影响极坏。

  这个案件反映的问题主要有:一是庞某等疫苗贩子为了牟取非法利益,上下勾联,是扰乱疫苗流通和预防接种秩序的祸根。这些疫苗贩子既没有药品经营资质,又没有冷链储运条件,非法从事疫苗经营活动。这些人之所以敢以身试法,是因为贩卖的都是合法企业生产的合格产品,即使储存运输条件不够,接种效果不好,出现安全性问题的概率也较低,导致了这些问题隐藏时间长、相关部门难以及时发现。疫苗贩子之间还互通有无、共同作案,例如本案犯罪嫌疑人庞某一人的上、下线就有300余人之多。

  二是问题主要发生在疫苗流通和接种环节,目前还未发现疫苗生产企业直接涉案。一些规模小、管理差的药品经营企业受利益驱使,为违法分子提供资质证明和票据,使其能够在无资质情况下违法经营,为疫苗贩子违法行为提供便利和掩护。随着案件调查逐步发现,一些疫苗接种机构与疫苗贩子和经营企业长期勾结,将容易在最终消费环节出现库存积压甚至过期的二类疫苗在临近有效期结束时低价甩卖给违法分子,再由违法分子通过借用经营企业资质、虚构购销流向的方式销售到有需求的地区和单位,特别是管理薄弱的农村偏远地区诊所或接种点。

  三是长时间大量的疫苗流入非法渠道,监管部门没有及时发现说明在我们的监管工作中还存在一些漏洞。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条、第48条的规定,食品药品监管部门负责疫苗的质量和流通监管工作,依法对疫苗生产、经营企业开展检查工作,对疫苗产品进行抽样检验,这是食品药品监管部门对疫苗监管的职能。实际工作中监管责任不落实,违法行为未能及时发现。一些违法企业虚构购销流向,查实一个企业的违法犯罪事实需要延伸检查上下游多家企业,有的还涉及跨区域配合问题,增加了监管的难度。目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。加之近几年机构改革也对基层监管带来一定的影响,好多人员轮岗等等都会有一些影响。

  本案中公众最关心的问题之一是涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,当然这个我要特别说的是,国家规定,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,这就是严重的违法行为,这个行为本身是不可容忍的,是不能允许的。除了从法律上我们这样定义之外,我们对一个产品从科学的层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,我们实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,而且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,就是稳定性达标的时间减掉6个月,才能作为它的有效期,假如一个药物有效期是两年的话,说明书上规定是两年的话,实际做稳定性的时间一定要超过两年半,我们才给它定两年。

  另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,这就是我们说的批签发制度,逐批产品进行检验审核,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前企业都要进行挑战试验,这个挑战试验就是在极端条件下的热稳定性试验,根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周的时间,如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。如果储存1到4周质量没有问题,能够符合标准,产品才可以出厂。由于对涉案疫苗脱离冷链时间长短难以准确把握,对长时间脱离冷链的疫苗的有效性,可能会受到一些影响。从一般规律上来讲,安全性应该不会有大的影响,近五年国家CDC,国家卫计委和食品药品监管总局我们有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统,通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。世卫组织对脱离冷链以后疫苗的安全有效性问题也做出了同样的评估结论,相关信息在世卫的网站上都有披露。

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